Lüofiliseeritud pulbri ohutusteave

Apr 05, 2026 Jäta sõnum

Steriilsete preparaatidena tuleb lüofiliseeritud süstepulbrit valmistada steriilses keskkonnas. Nende steriilsuse tagamise tase (SAL)-nõutav, et tavaliselt ei ületaks 10⁻³-, on tagatud steriilsete tootmisprotsessidega, nagu steriliseerimine filtreerimise või otsese aseptilise täitmisega. Tootmisliini steriilsuse tagamise tase sõltub rangetest süsteemi valideerimismeetmetest, sealhulgas seadmete valideerimisest, keskkonnaseirest ja kandja täitmise valideerimisest.

 

Lüofiliseeritud pulbritoodete kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid (nagu naha punetus, turse ja sügelus), naha kuivus, infektsioonid (ebaõigest kasutamisest tulenevad), hüperpigmentatsioon ja nahasõltuvus. Kui pärast kasutamist tekib ebamugavustunne, tuleb koheselt toote kasutamine lõpetada ja pöörduda arsti poole; lisaks on nende toodete kasutamise ajal soovitatav lisada oma rutiini niisutavad ja päikesekaitsemeetmed.


Turul on teatatud juhtudest, kus kaubamärgita "lüofiliseeritud pulbri" viaale turustatakse pettuse teel süstitava A-tüüpi botuliintoksiini või sarnaste ravimitena. Analüüsil leiti, et neil toodetel puuduvad väidetavad toimeained ja seetõttu klassifitseeritakse need võltsravimiks. Lisaks on juhtumeid, mis hõlmavad imporditud "lüofiliseeritud pulbri" kaalukaotuse süstide ebaseaduslikku müüki-volitamata kanalite-kaudu-, millel puuduvad nõutavad ravimi heakskiitmise sertifikaadid. Kuna neid tooteid ei juhita transportimise ja ladustamise ajal-nõuetekohast külmaketti, kujutavad need endast tõsist ohtu inimeste tervisele.

 

Ravimite ja meditsiiniseadmete üle järelevalvet teostavad reguleerivad asutused teostavad ranget järelevalvet lüofiliseeritud pulbritoodete üle. Tootjad võivad toote testimise käigus tuvastatud probleemidele või tooraine sisendiga seotud probleemidele reageerides algatada vabatahtlikult toodete tagasivõtmise-, näiteks turustatavate rekombinantsete humaniseeritud kollageeniga lüofiliseeritud pulbrite puhul-, vähendades seeläbi võimalikke riske.

Küsi pakkumist

whatsapp

Telefoni

E-posti

Küsitlus